Зі старінням населення та розвитком діагностики та лікування серцево-судинних захворювань, хронічна серцева недостатність (СН) є єдиним серцево-судинним захворюванням, захворюваність та поширеність якого зростають. Чисельність населення Китаю з хронічною серцевою недостатністю у 2021 році становила близько 13,7 мільйона, очікується, що до 2030 року вона досягне 16,14 мільйона, а смертність від серцевої недостатності сягне 1,934 мільйона.
Серцева недостатність та фібриляція передсердь (ФП) часто співіснують. До 50% пацієнтів із серцевою недостатністю мають фібриляцію передсердь; серед нових випадків фібриляції передсердь майже третина має серцеву недостатність. Важко розрізнити причину та наслідок серцевої недостатності та фібриляції передсердь, але у пацієнтів із серцевою недостатністю та фібриляцією передсердь кілька досліджень показали, що катетерна абляція значно знижує ризик смерті від усіх причин та повторної госпіталізації через серцеву недостатність. Однак жодне з цих досліджень не включало пацієнтів з термінальною стадією серцевої недостатності в поєднанні з фібриляцією передсердь, а найновіші рекомендації щодо серцевої недостатності та абляції включають абляцію як рекомендацію II класу для пацієнтів з будь-яким типом фібриляції передсердь та зниженою фракцією викиду, тоді як аміодарон є рекомендацією I класу.
Дослідження CASTLE-AF, опубліковане у 2018 році, продемонструвало, що для пацієнтів з фібриляцією передсердь у поєднанні із серцевою недостатністю катетерна абляція значно знижує ризик смерті з усіх причин та повторної госпіталізації через серцеву недостатність порівняно з медикаментозним лікуванням. Крім того, низка досліджень також підтвердила переваги катетерної абляції у покращенні симптомів, зворотному ремоделюванні серця та зменшенні навантаження, спричиненого фібриляцією передсердь. Однак пацієнти з фібриляцією передсердь у поєднанні з термінальною стадією серцевої недостатності часто виключаються з досліджуваної популяції. Для цих пацієнтів своєчасне направлення на трансплантацію серця або імплантацію допоміжного пристрою лівого шлуночка (LVAD) є ефективним, але досі бракує доказових медичних даних щодо того, чи може катетерна абляція зменшити смертність та відтермінувати імплантацію LVAD під час очікування на трансплантацію серця.
Дослідження CASTLE-HTx було одноцентровим, відкритим, ініційованим дослідником рандомізованим контрольованим дослідженням підвищеної ефективності. Дослідження проводилося в Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfale, реферальному центрі трансплантації серця в Німеччині, який виконує близько 80 трансплантацій на рік. З листопада 2020 року по травень 2022 року було залучено загалом 194 пацієнти з термінальною стадією серцевої недостатності із симптоматичною фібриляцією передсердь, яких оцінювали на предмет придатності до трансплантації серця або імплантації лівого шлуночка (LVAD). Усім пацієнтам були імплантовані кардіологічні пристрої з безперервним моніторингом серцевого ритму. Усіх пацієнтів було рандомізовано у співвідношенні 1:1 для отримання катетерної абляції та медикаментозного лікування під наглядом лікаря або для отримання лише медикаментозного лікування. Первинною кінцевою точкою була сукупність смерті від усіх причин, імплантації лівого шлуночка або екстреної трансплантації серця. Вторинні кінцеві точки включали смерть від усіх причин, імплантацію лівого шлуночка, екстрену трансплантацію серця, смерть від серцево-судинних захворювань та зміни фракції викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) та навантаження на фібриляцію передсердь через 6 та 12 місяців спостереження.
У травні 2023 року (через рік після зарахування) Комітет з моніторингу даних та безпеки в проміжному аналізі виявив, що події первинної кінцевої точки між двома групами суттєво відрізнялися та були більш вираженими, ніж очікувалося, що група катетерної абляції була ефективнішою та відповідала правилу Хейбіттла-Пето, і рекомендував негайне припинення прийому препарату, призначеного в дослідженні. Дослідники прийняли рекомендацію комітету щодо зміни протоколу дослідження, щоб скоротити дані спостереження для первинної кінцевої точки 15 травня 2023 року.
Трансплантація серця та імплантація лівого шлуночкового допоміжного пристрою (ЛШД) є важливими для покращення прогнозу пацієнтів з термінальною стадією серцевої недостатності, що поєднується з фібриляцією передсердь, проте обмежені ресурси донорів та інші фактори певною мірою обмежують їх широке застосування. Що ще ми можемо зробити, щоб уповільнити прогресування захворювання до настання смерті, поки очікуємо на трансплантацію серця та імплантацію ЛШД? Дослідження CASTLE-HTx, безсумнівно, має велике значення. Воно не лише додатково підтверджує переваги катетерної абляції для пацієнтів зі спеціальною формою фібриляції передсердь, але й пропонує перспективний шлях вищої доступності для пацієнтів з термінальною стадією серцевої недостатності, ускладненої фібриляцією передсердь.
Час публікації: 02 вересня 2023 р.